2018年11月26日,歐洲藥品管理局(EMA)與加拿大衛生部宣布將在雙方2003年簽署實施的互認協議(MRA)基礎上,進一步加強GMP檢查互認合作。新的互認協議框架下,雙方將繼續互認對方人用藥品和獸藥產品GMP檢查結果及批檢驗合格報告,同時將GMP檢查互認范圍延伸到原料藥生產商和第三方國家。


    目前,EMA已與澳大利亞、以色列、日本、新西蘭、瑞士和美國、加拿大等國的監管部門簽署MRA。EMA與日本PMDA GMP檢查互認合作始于2004年,2018年7月起雙方將MRA合作領域擴大至無菌產品、部分生物制品(如疫苗和免疫制劑)以及原料藥。EMA與美國FDA之間的MRA簽署于2017年3月,包括醫藥產品和原料藥,但不包括血液制品、人體組織和器官以及獸用免疫制劑等。


    藥品GMP檢查互認是加強藥品監管、提升監管效能的重要舉措之一。通過簽署檢查互認協議,一方監管機構利用另一方的檢查資源對其境內生產企業進行GMP檢查并認可其檢查結果,可以避免重復檢查、降低檢查成本、減輕藥品行政管理負擔,同時可以把更多的檢查資源用于檢查其他風險較大的國家(地區)或產品,以確保所有生產場地生產的所有藥品都能符合GMP要求并保持同樣高的質量標準。



原文刊登于《國際藥品檢查動態研究》第3卷 第6期 (總第15刊),2018,P8。